默沙東佳達修?成為中國大陸地區(qū)首個且目前唯一獲批、可適用于男性的HPV疫苗。

自2023年以來，默沙東對人乳頭瘤病毒疫苗（釀酒酵母）（商品名：佳達修）的市場拓展動作頻頻，先是向藥監(jiān)局申請拓展男性適應(yīng)癥，再到優(yōu)化9—14歲適齡女性接種程序。

2025年1月8日，默沙東正式宣布，四價HPV疫苗的多項新適應(yīng)證已獲得國家藥品監(jiān)督管理局的上市批準，適用于9~26歲男性接種。新適應(yīng)證的獲批，標志著默沙東佳達修?成為中國大陸地區(qū)首個且目前唯一獲批、可適用于男性的HPV疫苗。

具體來看，佳達修?此次獲批的新適應(yīng)證可適用于9-26歲男性預(yù)防因HPV16、18引起的肛門癌，HPV6和11引起的生殖器疣（尖銳濕疣），以及由HPV6、11、16、18引起的以下癌前病變或不典型病變：1級、2級、3級肛門上皮內(nèi)瘤樣病變（AIN）。

據(jù)媒體報道，宮頸癌是常見的婦科惡性腫瘤之一，其發(fā)病率和死亡率呈上升趨勢，已成為嚴重威脅女性健康的公共衛(wèi)生問題。幾乎所有的宮頸癌都與HPV感染有關(guān)，通過接種疫苗，預(yù)防HPV感染，可以有效預(yù)防宮頸癌。同時，宮頸癌也是目前世界上唯一能預(yù)防的癌癥，99.7%的宮頸癌由高危型HPV持續(xù)性感染引起。

當前，接種HPV疫苗是預(yù)防宮頸癌最經(jīng)濟最有效的措施。多份權(quán)威指南指出，在各年齡段中，青少年是HPV疫苗首要接種對象。在2024年1月9日，默沙東就已宣布，其九價HPV疫苗的9-14歲女性二劑次接種程序（0，6-12月）已獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局批準。

針對此次男性獲批接種四價HPV疫苗，默沙東全球高級副總裁、默沙東中國總裁田安娜表示，佳達修?時隔六年在華迎來了多項新適應(yīng)證的獲批，這可謂是一個里程碑式的重大進步，為推動中國公共衛(wèi)生事業(yè)發(fā)展邁出新的一步。

據(jù)田安娜透露，“默沙東HPV疫苗在華獲批以來已保護了5100萬名中國女性健康，我們有理由相信新適應(yīng)證的獲批將繼續(xù)保護更多適齡男性。默沙東深知推行男女共防HPV事業(yè)的緊迫性，并將與政府加強合作，大幅改善HPV疫苗可及性及可負擔(dān)性，助力健康中國2030戰(zhàn)略的實施與推進。”

另據(jù)北京協(xié)和醫(yī)學(xué)院群醫(yī)學(xué)與公共衛(wèi)生學(xué)院特聘教授、研究員喬友林指出，相較女性而言，男性HPV感染很少被關(guān)注。但其實，在全球范圍內(nèi)，男性生殖器HPV感染率高于女性。近期，國際乳頭瘤病毒學(xué)會（IPVS）為了進一步響應(yīng)WHO《加速消除宮頸癌全球戰(zhàn)略》需在2030年實現(xiàn)“90-70-90”的階段性目標，積極呼吁各個國家早日采取男女共防的疫苗接種計劃，即向適齡男孩、女孩同等推廣HPV疫苗，以擴大疫苗接種覆蓋人群，最大化提升群體免疫效果。

需要指出的是，持續(xù)感染高危型別的HPV不僅可能導(dǎo)致宮頸癌，也可能導(dǎo)致肛門癌、陰道癌、外陰癌、陰莖癌、口咽癌、癌前病變等疾病。肛門癌原發(fā)于緊靠肛周的皮膚細胞或者肛門與直腸（肛管）之間的移行帶細胞，世界衛(wèi)生組織數(shù)據(jù)預(yù)測顯示，2022年至2025年全球范圍內(nèi)的肛門癌新發(fā)病例和死亡病例都將逐年上升。相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，88%肛門癌歸因于HPV持續(xù)感染；生殖器疣(尖銳濕疣)是指由HPV引起的另一種常見疾病，容易復(fù)發(fā)，且約90%的生殖器疣與低危型HPV6和HPV11感染有關(guān)。

據(jù)悉，2023年1月，智飛生物曾與默沙東簽署《供應(yīng)、經(jīng)銷與共同推廣協(xié)議》，根據(jù)最新協(xié)議顯示，默沙東將向智飛生物獨家供應(yīng)協(xié)議產(chǎn)品，并許可智飛生物根據(jù)約定在協(xié)議區(qū)域內(nèi)（系指中華人民共和國，但為本協(xié)議之目的，不包括中國香港地區(qū)、中國澳門地區(qū)和中國臺灣地區(qū)）進口、經(jīng)銷和推廣協(xié)議產(chǎn)品。協(xié)議有效期內(nèi)，智飛生物向默沙東持續(xù)采購HPV疫苗、五價輪狀病毒疫苗等協(xié)議產(chǎn)品。